2022.08.23
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文章來源：中山生物工程有限公司公眾號
近日，廣州達(dá)安基因股份有限公司下屬全資子公司——中山生物工程有限公司研發(fā)的心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）等21項POCT新產(chǎn)品，陸續(xù)獲得了廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。此次獲證的產(chǎn)品涵蓋了七大類、21個常用的檢測項目，包括了心腦血管疾?。ㄐ呐K標(biāo)志物）、感染性疾?。ㄑ装Y標(biāo)志物）、妊娠類疾?。に仡悾?yōu)生優(yōu)育類、甲狀腺疾病、腎臟類疾病、糖尿病等常見疾病的檢測試劑。
本次獲證的心腦血管疾病檢測試劑主要包括：肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（熒光免疫層析法） 、肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（熒光免疫層析法）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（熒光免疫層析法）、D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（熒光免疫層析法）、同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（熒光免疫層析法） 、N末端心房利鈉肽（NT-proBNP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）等產(chǎn)品。
本次獲證的感染性疾病檢測試劑主要包括：白介素-6（IL-6）測定試劑盒（熒光免疫層析法）、降鈣素原/白介素-6 （PCT/IL-6）測定試劑盒（熒光免疫層析法）、降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法） 、全程C反應(yīng)蛋白（hsCRP+常規(guī)CRP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）、血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（熒光免疫層析法）等產(chǎn)品。
本次獲證的妊娠類疾病檢測試劑主要是：促卵泡生成素（FSH）測定試劑盒（熒光免疫層析法）、促黃體生成素（LH）測定試劑盒（熒光免疫層析法）、雌二醇（E2）測定試劑盒（熒光免疫層析法）；優(yōu)生優(yōu)育類檢測試劑為總β-人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）測定試劑盒（熒光免疫層析法）。
本次獲證的甲狀腺疾病檢測試劑為總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）測定試劑盒（熒光免疫層析法） 和總甲狀腺素（TT4）測定試劑盒（熒光免疫層析法）；腎臟類疾病檢測試劑主要為β2-微球蛋白（β2-MG）測定試劑盒（熒光免疫層析法）、和尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（熒光免疫層析法）；糖尿病等疾病檢測試劑主要是糖化血紅蛋白(HbA1c)測定試劑盒（熒光免疫層析法）。
中山生物稱，公司產(chǎn)品具有良好的臨床特性。采用專有樣本前處理專利技術(shù)，保障對血漿、血清、全血樣本一體化適用；使用特殊稀土納米熒光微球標(biāo)記技術(shù)，使產(chǎn)品具有高靈敏度、高特異性的性能；集成免疫檢測、免疫標(biāo)記、側(cè)向?qū)游龅让庖邔游龅汝P(guān)鍵工藝，保障了產(chǎn)品高度精密、高度穩(wěn)定；產(chǎn)品采用干式試劑，不需要用冷藏儲存；單人份獨立包裝、實現(xiàn)隨到隨檢、3-15分鐘快速、定量報告結(jié)果，單機效率達(dá)到每小時能夠完成180個測試單元。
中山生物表示，POCT是一種快速、高效的檢測方法，其簡單、快捷、方便、互聯(lián)等優(yōu)良特性，能夠滿足未來體外診斷試劑檢測市場多樣化的需求。公司正在對POCT產(chǎn)品進(jìn)行重點布局，正在投資建造POCT產(chǎn)品研發(fā)及自動化生產(chǎn)基地。預(yù)計未來三年，公司POCT新產(chǎn)品將會覆蓋主要檢測項目，將會基本實現(xiàn)預(yù)期產(chǎn)能，形成良好的經(jīng)濟(jì)和社會效益。
近日，廣州達(dá)安基因股份有限公司下屬全資子公司——中山生物工程有限公司研發(fā)的心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）等21項POCT新產(chǎn)品，陸續(xù)獲得了廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。此次獲證的產(chǎn)品涵蓋了七大類、21個常用的檢測項目，包括了心腦血管疾?。ㄐ呐K標(biāo)志物）、感染性疾?。ㄑ装Y標(biāo)志物）、妊娠類疾?。に仡悾?yōu)生優(yōu)育類、甲狀腺疾病、腎臟類疾病、糖尿病等常見疾病的檢測試劑。
本次獲證的心腦血管疾病檢測試劑主要包括：肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（熒光免疫層析法） 、肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（熒光免疫層析法）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（熒光免疫層析法）、D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（熒光免疫層析法）、同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（熒光免疫層析法） 、N末端心房利鈉肽（NT-proBNP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）等產(chǎn)品。
本次獲證的感染性疾病檢測試劑主要包括：白介素-6（IL-6）測定試劑盒（熒光免疫層析法）、降鈣素原/白介素-6 （PCT/IL-6）測定試劑盒（熒光免疫層析法）、降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法） 、全程C反應(yīng)蛋白（hsCRP+常規(guī)CRP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）、血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（熒光免疫層析法）等產(chǎn)品。
本次獲證的妊娠類疾病檢測試劑主要是：促卵泡生成素（FSH）測定試劑盒（熒光免疫層析法）、促黃體生成素（LH）測定試劑盒（熒光免疫層析法）、雌二醇（E2）測定試劑盒（熒光免疫層析法）；優(yōu)生優(yōu)育類檢測試劑為總β-人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）測定試劑盒（熒光免疫層析法）。
本次獲證的甲狀腺疾病檢測試劑為總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）測定試劑盒（熒光免疫層析法） 和總甲狀腺素（TT4）測定試劑盒（熒光免疫層析法）；腎臟類疾病檢測試劑主要為β2-微球蛋白（β2-MG）測定試劑盒（熒光免疫層析法）、和尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（熒光免疫層析法）；糖尿病等疾病檢測試劑主要是糖化血紅蛋白(HbA1c)測定試劑盒（熒光免疫層析法）。
中山生物稱，公司產(chǎn)品具有良好的臨床特性。采用專有樣本前處理專利技術(shù)，保障對血漿、血清、全血樣本一體化適用；使用特殊稀土納米熒光微球標(biāo)記技術(shù)，使產(chǎn)品具有高靈敏度、高特異性的性能；集成免疫檢測、免疫標(biāo)記、側(cè)向?qū)游龅让庖邔游龅汝P(guān)鍵工藝，保障了產(chǎn)品高度精密、高度穩(wěn)定；產(chǎn)品采用干式試劑，不需要用冷藏儲存；單人份獨立包裝、實現(xiàn)隨到隨檢、3-15分鐘快速、定量報告結(jié)果，單機效率達(dá)到每小時能夠完成180個測試單元。
中山生物表示，POCT是一種快速、高效的檢測方法，其簡單、快捷、方便、互聯(lián)等優(yōu)良特性，能夠滿足未來體外診斷試劑檢測市場多樣化的需求。公司正在對POCT產(chǎn)品進(jìn)行重點布局，正在投資建造POCT產(chǎn)品研發(fā)及自動化生產(chǎn)基地。預(yù)計未來三年，公司POCT新產(chǎn)品將會覆蓋主要檢測項目，將會基本實現(xiàn)預(yù)期產(chǎn)能，形成良好的經(jīng)濟(jì)和社會效益。
