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公司新聞
新品上市 | 達(dá)安基因兩款呼吸道感染核酸檢測(cè)產(chǎn)品正式獲批！
文章來(lái)源：贏享分子診斷公眾號(hào)（ID： daangenescb） 近日，達(dá)安基因最新研制的兩款呼吸道感染核酸檢測(cè)產(chǎn)品通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批，正式上市！ 甲型/乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?，注?cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243402392。甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243402390。 IFV和RSV引起的疾病負(fù)擔(dān)嚴(yán)重 據(jù)WHO估計(jì)，全球每年約有10億例季節(jié)性流感病例，其中包括300萬(wàn)~500萬(wàn)的重癥病例和29萬(wàn)~65萬(wàn)的死亡病例。2023年，我國(guó)呼吸道傳染病高發(fā)，全年報(bào)告流感發(fā)病人數(shù)超過(guò)1278萬(wàn)。 呼吸道合胞病毒（RSV）是引起5歲以下兒童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。據(jù)《柳葉刀》報(bào)告，2019年全球5歲以下兒童中約有3300萬(wàn)例RSV相關(guān)急性下呼吸道感染病例，其中包括約360萬(wàn)住院病例和約10萬(wàn)死亡病例。 根據(jù)中國(guó)疾控中心發(fā)布的2009-2019年全國(guó)呼吸道傳染病監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，流感病毒（IFV）和RSV是檢出率最高的兩種呼吸道病毒，分別占呼吸道病毒陽(yáng)性病例的28.5%和16.8%。 2009-2021年中國(guó)九省份發(fā)熱呼吸道癥候群監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示，8種呼吸道病毒的總檢出率為40.59%，RSV和IFV的檢出率位列前二，分別為11.78%和8.58%，其中肺炎病例的RSV檢出率可達(dá)12.09%。2009-2021年中國(guó)九省份發(fā)熱呼吸道癥候群病例和肺炎病例中病毒檢出率 IFV與RSV感染的臨床表現(xiàn) IFV與RSV感染的癥狀相似，且流行季節(jié)高度重疊，僅通過(guò)臨床表現(xiàn)難以鑒別，確診何種病原體感染需通過(guò)核酸檢測(cè)等實(shí)驗(yàn)室病原學(xué)檢查。 IFV合并RSV感染可加重病情 有研究顯示，IFV合并RSV感染時(shí)，患者癥狀加重的風(fēng)險(xiǎn)顯著增加?！?中日友好醫(yī)院的一項(xiàng)病例研究顯示，與IFV單一感染患者和RSV單一感染患者相比，IFV合并RSV感染患者的重癥監(jiān)護(hù)病房（ICU）收治率和有創(chuàng)機(jī)械通氣使用率均明顯升高（ICU收治率：47.4% vs. 20.1%，P=0.004；47.4% vs. 22.1%，P=0.020；有創(chuàng)機(jī)械通氣：47.4% vs. 13.2%，P<0.001；47.4% vs. 17.7%，P=0.004）。此外，IFV合并RSV感染導(dǎo)致的60天全因死亡率顯著高于IFV和RSV單一感染患者（36.8% vs. 8.0%，P<0.001；36.8% vs. 11.5%，P=0.004）。● 2009-2013年，中國(guó)東部地區(qū)12家哨點(diǎn)醫(yī)院的急性下呼吸道感染病例監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示，1046例經(jīng)實(shí)驗(yàn)室PCR檢測(cè)確診的RSV感染住院病例中，37.3%（390/1046）的患者存在混合感染，其中RSV合并IFV感染最常見(jiàn)（33.3%，130/390），且合并IFV感染時(shí)的喉嚨痛、氣短和/或呼吸困難的發(fā)生率更高。 權(quán)威推薦 核酸檢測(cè)的敏感性和特異性高，是指南共識(shí)推薦的呼吸道病毒感染臨床早期診斷方法。 《成人流行性感冒診療規(guī)范急診專(zhuān)家共識(shí)（2022版）》推薦意見(jiàn)4：首選上呼吸道鼻咽樣本進(jìn)行RT-PCR檢測(cè)流感病毒核酸。在條件允許的情況下，推薦不同的檢測(cè)方法組合應(yīng)用。（證據(jù)等級(jí)Ⅱ，推薦強(qiáng)度B） 《中國(guó)兒童呼吸道合胞病毒感染診療及預(yù)防指南（2024醫(yī)生版）》推薦意見(jiàn)2：核酸檢測(cè)適用于各級(jí)醫(yī)院門(mén)診和急診，有核酸檢測(cè)條件的醫(yī)院可以直接進(jìn)行核酸檢測(cè)；多重核酸檢測(cè)方法適用于住院患兒入院前以及住院后的檢測(cè)；不推薦應(yīng)用二代測(cè)序作為臨床常規(guī)檢測(cè)（強(qiáng)推薦，高證據(jù)質(zhì)量）。 《成人門(mén)急診急性呼吸道感染診治與防控專(zhuān)家共識(shí)》推薦意見(jiàn)12：如果在呼吸道病原體流行期間，尤其是病毒感染時(shí)，建議盡可能在起病早期采用基于核酸技術(shù)的檢測(cè)方法。 達(dá)安基因根據(jù)呼吸道病原流行特點(diǎn)、臨床診療需求和深化醫(yī)改政策，不斷豐富產(chǎn)品種類(lèi)、完善產(chǎn)品方案，形成了切合病原流行、臨床檢測(cè)、醫(yī)療費(fèi)用三個(gè)方面需求的“全面、靈活、高效、經(jīng)濟(jì)”呼吸道病原體核酸檢測(cè)解決方案，臨床端可靈活選擇進(jìn)行針對(duì)性單檢或組合檢測(cè)，助力各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)呼吸道傳染病精準(zhǔn)診療能力提升。 參考文獻(xiàn)：[1] 國(guó)家免疫規(guī)劃技術(shù)工作組流感疫苗工作組. 中國(guó)流感疫苗預(yù)防接種技術(shù)指南（2023-2024）. 中華流行病學(xué)雜志，2023，44(10):1507-1530.[2] Li Y, Wang X, Blau DM, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399(10340):2047-2064.[3] Li ZJ, Zhang HY, Ren LL, et al. Etiological and epidemiological features of acute respiratory infections in China. Nat Commun. 2021;12(1):5026.[4] 崔愛(ài)利，朱貞，毛乃穎,等. 2009—2021年中國(guó)九省份發(fā)熱呼吸道癥候群監(jiān)測(cè)病例中常見(jiàn)病毒感染情況分析. 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志，2022，56(07):912-918.[5] 國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳,國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室.關(guān)于印發(fā)流行性感冒診療方案（2020年版）的通知.[6] 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì). 人呼吸道合胞病毒感染診斷（CT/CPMA 028-2023）. 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志，2023，57(07):961-967.
喜報(bào) | 達(dá)安基因全面進(jìn)入化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)
文章來(lái)源：贏享分子診斷公眾號(hào)（ID： daangenescb）
新品上市 | 達(dá)安基因百日咳桿菌核酸檢測(cè)產(chǎn)品正式獲批！
文章來(lái)源：贏享分子診斷公眾號(hào)（ID： daangenescb）近日，達(dá)安基因自主研發(fā)的“百日咳桿菌核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ蓖ㄟ^(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，正式上市！百日咳再現(xiàn)百日咳是由百日咳鮑特菌（又稱(chēng)百日咳桿菌）感染引起的急性呼吸道傳染病，是我國(guó)法定的乙類(lèi)傳染病，其典型臨床表現(xiàn)為陣發(fā)性痙攣性咳嗽，伴咳嗽末吸氣性吼聲，未經(jīng)治療者可遷延不愈達(dá)百天，故稱(chēng)“百日咳”。人群對(duì)百日咳普遍易感，嬰幼兒更加易感。對(duì)于嬰幼兒，感染百日咳桿菌的父母或其他同住人員是主要傳染源。近年來(lái)全球多國(guó)出現(xiàn)百日咳疫情回升的情況，我國(guó)百日咳疫情近年也呈上升趨勢(shì)。百日咳疫情上升受多種因素影響，包括醫(yī)務(wù)人員對(duì)百日咳認(rèn)識(shí)和關(guān)注度的提高、癥狀監(jiān)測(cè)敏感度的提高、自然感染和疫苗免疫均不能獲得終生保護(hù)、流行周期的影響、核酸檢測(cè)方法的推廣使用等。百日咳流行新趨勢(shì)《Journal of Infection》近期發(fā)表的兩項(xiàng)研究顯示，百日咳感染的主要群體正在發(fā)生改變，大齡兒童和青少年的感染比例正在上升。北京兒童醫(yī)院：自新冠疫情暴發(fā)以來(lái)，≥3歲群體的百日咳病例占比顯著增加，其中6-16歲（學(xué)齡）群體的比例增長(zhǎng)最為顯著，從2019年的1.4%增加到2023年的36.5%。北京兒童醫(yī)院百日咳病例的年齡分布（2024年數(shù)據(jù)為2024年1-2月病例數(shù)據(jù)）浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院：從2022年至2024年，6-18歲患者人數(shù)大幅增加，占比最大（>52%）。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院百日咳病例的年齡分布（2024年數(shù)據(jù)為2024年1月1日-2024年5月8日病例數(shù)據(jù)）此外，復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，百日咳發(fā)病率在5歲及以上學(xué)齡兒童中明顯升高，且患兒家長(zhǎng)篩查陽(yáng)性率也高于人群整體水平。青少年和成人百日咳感染的癥狀較輕，容易被忽略，而青少年和成人感染者又是嬰幼兒百日咳的重要傳染源。因此，加強(qiáng)青少年和成人的百日咳診治尤為重要。百日咳的臨床表現(xiàn)百日咳的潛伏期通常為5-21天，平均7-14天。從潛伏期開(kāi)始至發(fā)病后6周內(nèi)均有傳染性，尤以潛伏期末至發(fā)病后2-3周內(nèi)傳染性最強(qiáng)。百日咳的診斷根據(jù)《百日咳診療方案（2023年版）》，百日咳的診斷需結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、實(shí)驗(yàn)室檢查進(jìn)行綜合分析。達(dá)安基因百日咳桿菌核酸檢測(cè)產(chǎn)品采用雙靶標(biāo)檢測(cè)，保障檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，適用于各個(gè)年齡段患者的百日咳診斷和鑒別診斷，實(shí)現(xiàn)快速明確病因和指導(dǎo)合理用藥，有助于縮短病程、降低重癥率、減少并發(fā)癥。達(dá)安基因深耕呼吸道感染核酸檢測(cè)領(lǐng)域多年，根據(jù)呼吸道病原流行特點(diǎn)、臨床診療需求和深化醫(yī)改政策，不斷豐富產(chǎn)品種類(lèi)、完善產(chǎn)品方案，形成了切合病原流行、臨床檢測(cè)、醫(yī)療費(fèi)用三個(gè)方面需求的呼吸道病原體核酸檢測(cè)整體解決方案，助力呼吸道傳染病的精準(zhǔn)診療。參考文獻(xiàn)：[1] 國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳, 國(guó)家中醫(yī)藥局綜合司. 關(guān)于印發(fā)鼠疫等傳染病診療方案（2023年版）的通知.[2] 國(guó)家疾控局綜合司, 國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳. 關(guān)于印發(fā)百日咳防控方案（2024年版）的通知.[3] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)兒科感染學(xué)組, 國(guó)家衛(wèi)生健康委能力建設(shè)和繼續(xù)教育兒科專(zhuān)委會(huì)感染組, 中國(guó)臨床實(shí)踐指南聯(lián)盟方法學(xué)專(zhuān)委會(huì), 等. 中國(guó)百日咳診療與預(yù)防指南（2024版）. 中華醫(yī)學(xué)雜志, 2024, 104(15):1258-1279.[4] Hu Y, Guo M, Yao K. Infections in preschool and school-aged children are driving the recent rise in pertussis in China. J Infect. 2024;88(6):106170.[5] Liu Y, Ye Q. Resurgence and the shift in the age of peak onset of pertussis in southern China. J Infect. 2024;89(2):106194.[6] 曾玫（主任醫(yī)師），復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院，2024全國(guó)疫苗與健康大會(huì)，百日咳預(yù)防和診治的臨床實(shí)踐指南解讀。
達(dá)安基因猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑入選非洲疾控中心首批推薦名單！
文章來(lái)源：達(dá)安基因公眾號(hào)（ID： darb2004）8月28日，非洲疾病預(yù)防控制中心（Africa CDC）公布了首批推薦的猴痘分子檢測(cè)產(chǎn)品名單，達(dá)安基因猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑成功入選。此外，在8月18日，該試劑獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的猴痘病毒檢測(cè)產(chǎn)品。（圖片來(lái)源于：非洲疾病預(yù)防控制中心） 當(dāng)前，猴痘疫情形勢(shì)嚴(yán)峻，2024年8月13日，非洲疾病預(yù)防控制中心（Africa CDC）宣布猴痘疫情為威脅非洲大陸安全的“公共衛(wèi)生緊急事件”（PHECS）。隨后次日，世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布由于非洲多國(guó)猴痘疫情不斷升級(jí)，將警報(bào)級(jí)別提升至“國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”（PHEIC），這是時(shí)隔兩年，WHO第二次為猴痘拉響最高級(jí)別疫情警報(bào)，標(biāo)志著全球?qū)锒灰咔榈母叨汝P(guān)注。中國(guó)海關(guān)總署也在15日發(fā)布公告，要求防止猴痘疫情傳入我國(guó)。（圖片來(lái)源于：非洲疾病預(yù)防控制中心）（圖片來(lái)源于：中華人民共和國(guó)海關(guān)總署） 隨著剛果民主共和國(guó)（DRC）、布隆迪和中非共和國(guó)疑似病例數(shù)量的激增，全球衛(wèi)生機(jī)構(gòu)正緊密合作，以確保各國(guó)能夠迅速且準(zhǔn)確地檢測(cè)猴痘病毒。為解決非洲猴痘檢測(cè)面臨的挑戰(zhàn)、加強(qiáng)疫情的應(yīng)對(duì)措施，非洲疾病預(yù)防控制中心診斷咨詢(xún)委員會(huì)（DAC）于2024年8月19日至23日在基加利召開(kāi)緊急會(huì)議，審查并篩選出首批推薦的猴痘分子診斷試劑。這一推薦旨在指導(dǎo)采購(gòu)決策，確保各國(guó)能夠采用高質(zhì)量的分子檢測(cè)方法，有效應(yīng)對(duì)猴痘疫情的挑戰(zhàn)。經(jīng)過(guò)評(píng)估和審查，達(dá)安基因的猴痘檢測(cè)試劑——猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）入選首批推薦名單。非洲疾病預(yù)防控制中心和世界衛(wèi)生組織呼吁所有國(guó)家加強(qiáng)對(duì)猴痘疫情的監(jiān)測(cè)和應(yīng)對(duì)措施，同時(shí)強(qiáng)調(diào)了采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的檢測(cè)方法的重要性。此次入選是對(duì)達(dá)安基因在分子診斷領(lǐng)域?qū)I(yè)能力和技術(shù)實(shí)力的肯定，同時(shí)也將為全球抗擊猴痘疫情提供強(qiáng)有力的支持。 早在2022年5月23日，達(dá)安基因自主研發(fā)的“猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”已獲得歐盟CE準(zhǔn)入資格，這意味著該試劑盒可在歐盟國(guó)家以及認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國(guó)家進(jìn)行銷(xiāo)售。2024年8月18日，達(dá)安基因猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）又正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243401527，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的猴痘病毒檢測(cè)產(chǎn)品。（國(guó)械注準(zhǔn)20243401527） 達(dá)安基因猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)通過(guò)實(shí)時(shí)熒光PCR法檢測(cè)猴痘病毒的特異性基因片段，可準(zhǔn)確鑒別猴痘病毒，助力相關(guān)疾病的精準(zhǔn)診斷與防控。該產(chǎn)品采用實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)，靈敏度高、特異性好，可快速鑒別出猴痘病毒，通過(guò)猴痘病毒核酸檢測(cè)，可實(shí)現(xiàn)疑似感染者的早期快速診斷。 達(dá)安基因已深耕體外診斷領(lǐng)域三十余年，在歷次新發(fā)、突發(fā)的傳染病防控中發(fā)揮了重要作用，從2003年“非典”、2008年手足口病、2009年甲流H1N1、2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒、2017年MERS-CoV、寨卡病毒、2020年新冠病毒乃至近年的猴痘病毒，達(dá)安基因都均率先研制出檢測(cè)試劑盒，沖鋒在前。未來(lái)，達(dá)安基因?qū)⒗^續(xù)助力相關(guān)傳染病的精準(zhǔn)防控，為全球公共衛(wèi)生防控貢獻(xiàn)達(dá)安力量。 參考文獻(xiàn)：[1]Africa CDC.Media Advisory: Special Press Briefing on the declaration of the Mpox Outbreak as a Public Health Emergency of Continental Security (PHECS) August 12, 2024,fromthe World Wide Web:https://africacdc.org/news-item/media-advisory-special-press-briefing-on-the-continental-declaration-of-mpox-outbreak/[2]中華人民共和國(guó)海關(guān)總署,海關(guān)總署公告2024年第107號(hào)（關(guān)于防止猴痘疫情傳入我國(guó)的公告).(2024-08-15).http://www.customs.gov.cn
齊聚西子湖畔，共話(huà)檢驗(yàn)未來(lái) | 達(dá)安基因攜多平臺(tái)解決方案赴約2024 NCLM
文章來(lái)源：贏享分子診斷公眾號(hào)（ID:daangenescb） 8月22日-24日，由中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)主辦，浙江省醫(yī)學(xué)會(huì)承辦的中華醫(yī)學(xué)會(huì)第十八次全國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議（2024 NCLM）在杭州隆重舉行，這是中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)分會(huì)舉辦的大規(guī)模學(xué)術(shù)盛宴，也是我國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人士翹首以盼的年度盛會(huì)。本次會(huì)議匯聚了國(guó)內(nèi)外知名專(zhuān)家學(xué)者，在西子湖畔共同交流和探索檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)所面臨的新形勢(shì)、新挑戰(zhàn)！ 達(dá)安基因秉承“以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向、為客戶(hù)創(chuàng)造價(jià)值”的經(jīng)營(yíng)理念，攜重磅產(chǎn)品和多場(chǎng)景解決方案亮相此次盛會(huì)，包括分子診斷、生免、POCT、質(zhì)譜等多個(gè)體外診斷技術(shù)平臺(tái)，以及基于臨床需求開(kāi)發(fā)的多元化特色產(chǎn)品，現(xiàn)場(chǎng)工作人員為參展客戶(hù)進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的講解，全方位展示了公司在體外診斷領(lǐng)域的豐富布局和創(chuàng)新成果。 達(dá)安基因在感染性疾病的防控上具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和相應(yīng)的技術(shù)儲(chǔ)備，在歷次新發(fā)和突發(fā)傳染病防控中發(fā)揮了重要作用。針對(duì)近期再次引發(fā)全球公共衛(wèi)生系統(tǒng)高度關(guān)注的猴痘疫情，達(dá)安基因率先研制出檢測(cè)試劑盒，成功獲批上市了國(guó)內(nèi)首個(gè)“猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”，并且在此次NCLM上重磅亮相。 該產(chǎn)品采用實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)，靈敏度高、特異性好、內(nèi)標(biāo)全程監(jiān)控、添加防污染組分、兼容實(shí)驗(yàn)室常規(guī)的熒光PCR儀，可實(shí)現(xiàn)疑似感染者的早期快速檢測(cè)，積極助力猴痘疫情的精準(zhǔn)防控。達(dá)安基因深耕分子診斷領(lǐng)域數(shù)十年，實(shí)現(xiàn)了分子診斷上下游產(chǎn)業(yè)鏈的貫通，并構(gòu)建了具有達(dá)安特色的分子診斷解決方案，覆蓋核酸檢測(cè)全流程，滿(mǎn)足多場(chǎng)景的臨床應(yīng)用需求。 此次會(huì)議重點(diǎn)展示了4款分子診斷特色方案，包括「呼吸道病原體核酸檢測(cè)整體解決方案」、「超高靈敏乙肝/丙肝/艾滋病毒核酸定量檢測(cè)整體解決方案」、「生殖健康與優(yōu)生優(yōu)育核酸檢測(cè)方案」、「藥物基因組學(xué)與個(gè)體化用藥檢測(cè)解決方案」等，吸引了眾多參展客戶(hù)的駐足交流和好評(píng)。 為了滿(mǎn)足呼吸道病原體的臨床診療需求，達(dá)安基因不斷豐富該產(chǎn)品系列，從病原體流行特點(diǎn)、臨床檢測(cè)需求和醫(yī)療費(fèi)用支出三個(gè)方面著手，形成了日臻完善的呼吸道病原體核酸檢測(cè)整體解決方案，可根據(jù)診療需求進(jìn)行靈活選擇單檢或組合檢測(cè)，對(duì)于呼吸道感染性疾病的精準(zhǔn)防控、診斷、提高治療效率具有重要意義。 在病毒性肝炎、艾滋等感染領(lǐng)域，達(dá)安基因勇于突破技術(shù)瓶頸，在精益求精中不斷創(chuàng)新，上新了一系列超高靈敏試劑，性能指標(biāo)遠(yuǎn)超于同類(lèi)型產(chǎn)品，滿(mǎn)足相關(guān)防治指南的要求，能夠最大限度遏制新發(fā)感染，有效發(fā)現(xiàn)和治療患者，可為臨床提供高質(zhì)量的診斷和監(jiān)測(cè)服務(wù)。 生殖健康與優(yōu)生優(yōu)育是促進(jìn)人口均衡發(fā)展的重要舉措，達(dá)安基因致力于在該領(lǐng)域打造更全面的產(chǎn)品解決方案，針對(duì)常見(jiàn)的生殖道感染病原體如HIV、STD、皰疹病毒、HPV、GBS，遺傳疾病如地中海貧血、遺傳性耳聾、21三體和性染色體多倍體，兒童常見(jiàn)的腸道病毒等，在臨床實(shí)踐中推陳出新，即將獲批上市的STD三聯(lián)檢也在此次會(huì)議中首次亮相，旨在為臨床診療提供更有利的“武器”。 以基因檢測(cè)為依據(jù)進(jìn)行個(gè)體化用藥指導(dǎo)的藥物基因組學(xué)，可以幫助臨床醫(yī)師個(gè)體化、差異化用藥，從而提高藥物治療的安全性和有效性。達(dá)安基因基于熒光PCR技術(shù)、一代測(cè)序技術(shù)平臺(tái)已經(jīng)獲得多款三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，涵蓋了心血管疾病、精神疾病、免疫抑制劑、腫瘤用藥、疾病健康管理等多個(gè)領(lǐng)域，積極助力臨床個(gè)體化精準(zhǔn)用藥。達(dá)安基因堅(jiān)持自主研發(fā)，沉淀了豐富的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)和扎實(shí)的創(chuàng)新實(shí)力，深耕分子診斷領(lǐng)域的同時(shí)，正加速全I(xiàn)VD領(lǐng)域協(xié)同發(fā)展，截至目前已推出生免流水線(xiàn)、生化診斷產(chǎn)品、免疫診斷產(chǎn)品、POCT系列產(chǎn)品、質(zhì)譜設(shè)備等多平臺(tái)解決方案和創(chuàng)新成果。 在生免領(lǐng)域，此前重磅發(fā)布的全新TLA流水線(xiàn)Stream DAlas8000再次精彩亮相，彰顯了公司在自主創(chuàng)新與產(chǎn)品整合方面的卓越能力。TLA流水線(xiàn)秉承“智慧融合、降本增效”的產(chǎn)品理念，全方位滿(mǎn)足檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室生化免疫模塊智能化的需求，提升了檢測(cè)效率，助力檢驗(yàn)?zāi)芰Ω咝е悄芑?，為臨床提供高質(zhì)量的診療依據(jù)。 在POCT領(lǐng)域，展出了多款自主研發(fā)的熒光免疫分析儀，針對(duì)不同的檢測(cè)需求，配套9個(gè)大類(lèi)53個(gè)項(xiàng)目的熒光免疫檢測(cè)試劑，涵蓋了感染標(biāo)志物、心腦血管標(biāo)志物、腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能、腎臟功能、胃功能、糖尿病、生育妊娠檢查、個(gè)人健康檢測(cè)等應(yīng)用領(lǐng)域，積極助力疾病的早期篩查、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)及縮短治療決策時(shí)間。 在質(zhì)譜領(lǐng)域，達(dá)安基因自主研發(fā)了核酸質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)，該系統(tǒng)由核酸質(zhì)譜檢測(cè)分析儀、全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)組成，平臺(tái)兼具了PCR技術(shù)的高靈敏度、芯片技術(shù)的高通量、質(zhì)譜技術(shù)的高精確度和智能分析的強(qiáng)大功能。公司將繼續(xù)聚焦診療需求，致力于解決痛點(diǎn)，推動(dòng)質(zhì)譜技術(shù)在臨床端的廣泛應(yīng)用。2024 NCLM，達(dá)安基因充分展示了在體外診斷領(lǐng)域的深耕數(shù)十年的豐碩成果，未來(lái)達(dá)安基因?qū)⒁援a(chǎn)品力、擴(kuò)張力、組織力、文化力——“四力”建設(shè)為出發(fā)點(diǎn)，洞悉臨床需求，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，銳意進(jìn)取，踔厲前行，完善全線(xiàn)產(chǎn)品解決方案，以科技創(chuàng)新的力量為人類(lèi)健康保駕護(hù)航。
國(guó)內(nèi)首證 | 達(dá)安基因猴痘病毒核酸檢測(cè)產(chǎn)品正式獲批！
文章來(lái)源：贏享分子診斷公眾號(hào)（ID:daangenescb） 2024年8月18日，達(dá)安基因自主研發(fā)的“猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243401527，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的猴痘病毒檢測(cè)產(chǎn)品。2024年8月14日，WHO宣布由于非洲多國(guó)猴痘疫情不斷升級(jí)，已構(gòu)成“國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”，這是時(shí)隔兩年，WHO第二次為猴痘拉響最高級(jí)別疫情警報(bào)。中國(guó)海關(guān)總署在15日發(fā)布公告，要求防止猴痘疫情傳入我國(guó)。我國(guó)自2023年9月20日起，將猴痘納入乙類(lèi)傳染病進(jìn)行管理。 猴痘是一種由猴痘病毒（Monkeypox virus，MPXV）感染所致的人獸共患病，臨床上主要表現(xiàn)為發(fā)熱、皮疹、淋巴結(jié)腫大。該病主要流行于中非和西非。 猴痘病毒歸類(lèi)于痘病毒科正痘病毒屬，是對(duì)人類(lèi)致病的4種正痘病毒屬之一，另外3種是天花病毒、痘苗病毒和牛痘病毒。1958年首次在猴子中發(fā)現(xiàn)猴痘病毒，1970年在剛果民主共和國(guó)一名疑似天花患者的標(biāo)本中首次分離到猴痘病毒，為首例確診的人類(lèi)猴痘病例。猴痘病毒主要經(jīng)黏膜和破損皮膚侵入人體，傳染源包括猴痘病例及感染的嚙齒類(lèi)動(dòng)物、猴和猿等非人靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物。 2021年以前的猴痘疫情主要在中非和西非地區(qū)，呈地方性流行，主要通過(guò)接觸感染動(dòng)物傳播，并通過(guò)家庭或旅行方式偶爾播散至其他國(guó)家和地區(qū)。2022年5月以來(lái)，全球多國(guó)暴發(fā)的疫情主要在男男性行為人群中經(jīng)性接觸傳播。 人群對(duì)猴痘病毒普遍易感，潛伏期為5～21天，多為6～13天。癥狀早期可出現(xiàn)發(fā)熱、頭痛、背痛、肌痛和淋巴結(jié)腫大等；常經(jīng)過(guò)斑疹、丘疹、水皰、膿皰、結(jié)痂至痂皮脫落幾個(gè)階段，不同形態(tài)皮疹可同時(shí)存在，可伴有明顯癢感和疼痛，可累及口腔咽喉黏膜、肛門(mén)、生殖器、結(jié)膜和角膜等，痂皮脫落后可遺留紅斑或色素沉著甚至瘢痕，瘢痕持續(xù)時(shí)間可長(zhǎng)達(dá)數(shù)年。 2022年以來(lái)全球多國(guó)猴痘暴發(fā)疫情中，大多數(shù)病例臨床表現(xiàn)較輕，部分病例無(wú)全身癥狀，皮疹僅限于生殖器、肛門(mén)直腸黏膜部位，死亡病例主要為未得到治療的艾滋病病毒感染者等免疫力低下人群。2022年以來(lái)全球非地方性流行區(qū)病例的病死率約為0.1%。 根據(jù)國(guó)家疾控局、國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《猴痘防控方案》，開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)、重點(diǎn)人群、入境人員和重點(diǎn)場(chǎng)所等多渠道監(jiān)測(cè)是防控猴痘的重要一環(huán)。針對(duì)入境人員，海關(guān)總署發(fā)布的公告要求：來(lái)自猴痘疫情發(fā)生國(guó)家（地區(qū)）的人員，如接觸過(guò)猴痘病例或出現(xiàn)發(fā)熱、頭痛、背痛、肌痛、淋巴結(jié)腫大、皮疹和黏膜疹等癥狀，入境時(shí)應(yīng)主動(dòng)向海關(guān)申報(bào)，海關(guān)人員將按規(guī)定程序采取醫(yī)學(xué)措施并開(kāi)展采樣檢測(cè)。 猴痘病毒核酸檢測(cè)首選皮膚或黏膜病變部位標(biāo)本，可同時(shí)采集口咽拭子標(biāo)本。 ·目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)特異性抗猴痘病毒藥物，主要是對(duì)癥支持和并發(fā)癥的治療。·預(yù)防猴痘主要為減少與確診或可能的猴痘感染者密切接觸，特別是性接觸；盡可能避免與陌生人發(fā)生性接觸。·目前國(guó)內(nèi)尚未有猴痘疫苗上市，但多個(gè)單位已有研究和準(zhǔn)備。此外，接種過(guò)天花疫苗對(duì)猴痘病毒存在一定程度的交叉保護(hù)力，目前國(guó)外也主要是采用天花疫苗用于猴痘病毒暴露前和暴露后的預(yù)防。 面對(duì)猴痘疫情，應(yīng)積極開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)、重點(diǎn)人群、入境人員和重點(diǎn)場(chǎng)所等多渠道監(jiān)測(cè)，對(duì)于猴痘樣癥狀者、疑似病例及密切接觸者，盡快采集標(biāo)本進(jìn)行猴痘病毒核酸檢測(cè)，及時(shí)阻斷疫情傳播！
