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公司新聞
重磅 | 達(dá)安基因下屬全資子公司中山生物多項(xiàng)POCT檢測試劑獲批上市
文章來源:中山生物工程有限公司公眾號 近日,廣州達(dá)安基因股份有限公司下屬全資子公司——中山生物工程有限公司研發(fā)的心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白(H-FABP)測定試劑盒(熒光免疫層析法)等21項(xiàng)POCT新產(chǎn)品,陸續(xù)獲得了廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。此次獲證的產(chǎn)品涵蓋了七大類、21個(gè)常用的檢測項(xiàng)目,包括了心腦血管疾?。ㄐ呐K標(biāo)志物)、感染性疾?。ㄑ装Y標(biāo)志物)、妊娠類疾?。に仡悾?、優(yōu)生優(yōu)育類、甲狀腺疾病、腎臟類疾病、糖尿病等常見疾病的檢測試劑。 本次獲證的心腦血管疾病檢測試劑主要包括:肌紅蛋白(MYO)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 、肌酸激酶同工酶(CK-MB)測定試劑盒(熒光免疫層析法)、心肌肌鈣蛋白I(cTnI)測定試劑盒(熒光免疫層析法)、D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(熒光免疫層析法)、同型半胱氨酸(HCY)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 、N末端心房利鈉肽(NT-proBNP)測定試劑盒(熒光免疫層析法)等產(chǎn)品。 本次獲證的感染性疾病檢測試劑主要包括:白介素-6(IL-6)測定試劑盒(熒光免疫層析法)、降鈣素原/白介素-6 (PCT/IL-6)測定試劑盒(熒光免疫層析法)、降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 、全程C反應(yīng)蛋白(hsCRP+常規(guī)CRP)測定試劑盒(熒光免疫層析法)、血清淀粉樣蛋白A(SAA)測定試劑盒(熒光免疫層析法)等產(chǎn)品。 本次獲證的妊娠類疾病檢測試劑主要是:促卵泡生成素(FSH)測定試劑盒(熒光免疫層析法)、促黃體生成素(LH)測定試劑盒(熒光免疫層析法)、雌二醇(E2)測定試劑盒(熒光免疫層析法);優(yōu)生優(yōu)育類檢測試劑為總β-人絨毛膜促性腺激素(β-HCG)測定試劑盒(熒光免疫層析法)。 本次獲證的甲狀腺疾病檢測試劑為總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 和總甲狀腺素(TT4)測定試劑盒(熒光免疫層析法);腎臟類疾病檢測試劑主要為β2-微球蛋白(β2-MG)測定試劑盒(熒光免疫層析法)、和尿微量白蛋白(mALB)測定試劑盒(熒光免疫層析法);糖尿病等疾病檢測試劑主要是糖化血紅蛋白(HbA1c)測定試劑盒(熒光免疫層析法)。 中山生物稱,公司產(chǎn)品具有良好的臨床特性。采用專有樣本前處理專利技術(shù),保障對血漿、血清、全血樣本一體化適用;使用特殊稀土納米熒光微球標(biāo)記技術(shù),使產(chǎn)品具有高靈敏度、高特異性的性能;集成免疫檢測、免疫標(biāo)記、側(cè)向?qū)游龅让庖邔游龅汝P(guān)鍵工藝,保障了產(chǎn)品高度精密、高度穩(wěn)定;產(chǎn)品采用干式試劑,不需要用冷藏儲存;單人份獨(dú)立包裝、實(shí)現(xiàn)隨到隨檢、3-15分鐘快速、定量報(bào)告結(jié)果,單機(jī)效率達(dá)到每小時(shí)能夠完成180個(gè)測試單元。 中山生物表示,POCT是一種快速、高效的檢測方法,其簡單、快捷、方便、互聯(lián)等優(yōu)良特性,能夠滿足未來體外診斷試劑檢測市場多樣化的需求。公司正在對POCT產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)布局,正在投資建造POCT產(chǎn)品研發(fā)及自動(dòng)化生產(chǎn)基地。預(yù)計(jì)未來三年,公司POCT新產(chǎn)品將會覆蓋主要檢測項(xiàng)目,將會基本實(shí)現(xiàn)預(yù)期產(chǎn)能,形成良好的經(jīng)濟(jì)和社會效益。
再添新品 | 達(dá)安基因人博卡病毒核酸檢測試劑盒獲批上市!
文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb) 近日,達(dá)安基因自主研制的人博卡病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)三類醫(yī)療器械認(rèn)證,注冊證編號:國械注準(zhǔn)20223400904。 經(jīng)過不斷突破創(chuàng)新,達(dá)安基因已經(jīng)形成了日臻完善的呼吸道病原體核酸檢測整體解決方案。急性呼吸道感染是危害人類生命健康的常見病因,快速準(zhǔn)確的核酸檢測對于呼吸道感染性疾病的臨床診療及防控具有重要意義。
勇?lián)厝?再立新功
文章來源:達(dá)安人報(bào)公眾號(ID:ID:darb2004) 8月11日上午,廣州市委副書記陳向新,廣東省統(tǒng)計(jì)局一級巡視員劉智華,廣州市副市長王煥清,市統(tǒng)計(jì)局黨組書記、局長陳小華,黃埔區(qū)區(qū)長、廣州開發(fā)區(qū)管委會常務(wù)副主任冼銀崧等領(lǐng)導(dǎo)一行赴廣州金融控股集團(tuán)有限公司旗下廣州達(dá)安基因股份有限公司進(jìn)行實(shí)地調(diào)研。達(dá)安基因董事長薛哲強(qiáng),總經(jīng)理黃珞,副總經(jīng)理汪洋陪同調(diào)研。 調(diào)研中,薛哲強(qiáng)董事長通過匯報(bào)達(dá)安基因在體外診斷領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、孵化等各個(gè)環(huán)節(jié)三十多年積累的經(jīng)驗(yàn),展示了從校辦企業(yè)到上市公司,再到廣州產(chǎn)業(yè)品牌的創(chuàng)業(yè)過程。展現(xiàn)了企業(yè)在歷次國內(nèi)外重大公共衛(wèi)生事件當(dāng)中勇?lián)厝蔚哪芰褪姑? 會上,陳向新副書記等各位領(lǐng)導(dǎo)對達(dá)安基因的發(fā)展歷程和近年的經(jīng)營情況給予了充分肯定,勉勵(lì)企業(yè)在“后疫情時(shí)代”再接再厲,通過自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)孵化等方式加快廣州體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展,履行好廣州醫(yī)療與健康產(chǎn)業(yè)鏈鏈主職責(zé)。 未來,達(dá)安基因?qū)⑼ㄟ^創(chuàng)新診斷技術(shù)應(yīng)用場景,提高產(chǎn)業(yè)孵化與產(chǎn)品創(chuàng)新能力,全面促進(jìn)疾病防控體系建設(shè)。將服務(wù)政府公共疾病防控體系和提升全民健康質(zhì)量為己任,為國家體外診斷產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
喜報(bào) | 達(dá)安基因下屬全資子公司中山生物POCT項(xiàng)目獲批
文章來源:達(dá)安人報(bào)公眾號(ID:ID:darb2004)
喜報(bào) 達(dá)安基因下屬全資子公司達(dá)泰生物一項(xiàng)產(chǎn)品獲批!
圖片來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb)
喜報(bào) 達(dá)安基因下屬全資子公司—中山生物兩項(xiàng)發(fā)明專利獲授權(quán)
文章來源:達(dá)安人報(bào)公眾號(ID:ID:darb2004) 近期,廣州達(dá)安基因股份有限公司(以下簡稱“達(dá)安基因”)下屬全資子公司—中山生物工程有限公司(以下簡稱“中山生物”、“公司”)申請的兩項(xiàng)EB病毒檢測技術(shù):“EB病毒NA1-IgA抗體酶聯(lián)免疫檢測試劑盒及其檢測方法”、“EB病毒衣殼抗原IgA抗體酶聯(lián)免疫檢測試劑盒及其檢測方法”相繼獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局的發(fā)明專利授權(quán)。 中山生物于1991年7月成立,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的體外診斷試劑高新技術(shù)企業(yè),是達(dá)安基因的全資子公司。據(jù)中山生物介紹,公司主要研制各類病毒檢測試劑盒產(chǎn)品,主要產(chǎn)品包括酶聯(lián)免疫法產(chǎn)品(ELISA)、POCT產(chǎn)品、微注凝膠法產(chǎn)品及保存液四大類體外診斷試劑,是國內(nèi)較早通過國家藥品GMP、ISO13485、國家體外診斷試劑質(zhì)量管理體系認(rèn)證的企業(yè)。目前公司擁有醫(yī)療器械注冊證41項(xiàng),其中三類醫(yī)療器械29項(xiàng)(膠體金產(chǎn)品11項(xiàng)),藥品證書4項(xiàng);持有專利47項(xiàng)(病毒檢測核心發(fā)明專利近10項(xiàng)),是國家知識產(chǎn)權(quán)管理貫標(biāo)單位。中山生物的EB病毒系列檢測試劑盒,可用于EB病毒抗體血清學(xué)檢測。公司產(chǎn)品自2012年5月批準(zhǔn)上市至今,受益人群多達(dá)3200萬人次,產(chǎn)生了良好的經(jīng)濟(jì)與社會效益。 中山生物稱,截至目前,公司在EB病毒檢測領(lǐng)域已經(jīng)取得6項(xiàng)發(fā)明專利、1項(xiàng)軟件著作權(quán);參與《EB病毒衣殼抗原(VCA)IgA抗體檢測試劑盒》國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草;公司的EB病毒檢測技術(shù)及產(chǎn)品涵蓋了酶聯(lián)免疫、膠體金等技術(shù)平臺。中山生物表示下一步將在POCT平臺方面布局EB病毒檢測產(chǎn)品,并覆蓋相關(guān)核心專利。