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公司新聞
喜訊 | 達安基因Lava96實時熒光定量PCR分析儀獲批上市
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb） ?2022年12月22日，達安基因Lava96實時熒光定量PCR分析儀獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準第三類醫(yī)療器械注冊證，注冊證編號：國械注準20223221758。 Lava96實時熒光定量PCR分析儀是達安基因自主研發(fā)的一款基于聚合酶鏈式反應(yīng)（PCR）的分析系統(tǒng)。精準的溫控系統(tǒng)可在短時內(nèi)較快到達目標溫度，配合優(yōu)良的光學(xué)系統(tǒng)可快速完成96孔位的逐孔掃描，人機交互軟件操作簡單易用，實現(xiàn)多重?zé)晒鈾z測。 全新操作模式12.1寸彩色觸摸屏，內(nèi)嵌Linux操作系統(tǒng)，全觸屏式操作，快速簡便新建運行程序。 試劑耗材開放適配市面上常見的0.2ml規(guī)格的八連管、單管和96孔PCR板；根據(jù)不同檢測項目，可靈活調(diào)整檢測程序 科學(xué)光路設(shè)計4路集成光路設(shè)計，常規(guī)的激發(fā)、檢測波長通道可兼容常見熒光染料與探針類型。激發(fā)光源采用LED光源，快速完成96孔位熒光掃描，有效縮短擴增時間，提升檢測效率。 精準控溫系統(tǒng)采用智能控溫算法實現(xiàn)快速控溫，較大程度縮短實驗運行時間。同時滿足恒溫運行機制，支持恒溫檢測應(yīng)用。 斷點續(xù)傳功能運行程序意外中止或退出后，若儀器仍在運行中，可繼續(xù)收集實驗過程中的溫度信息和熒光數(shù)據(jù)；運行完成后可重新下載實驗的所有熒光數(shù)據(jù)以免因程序意外中止或退出后的結(jié)果丟失。 達安基因始終致力于創(chuàng)新研發(fā)，以“全面滿足需求，經(jīng)典值得信賴”的服務(wù)理念，不斷對產(chǎn)品進行更新迭代，推出一系列兼具突破性及創(chuàng)新性的產(chǎn)品。Lava96的上市進一步完善達安基因分子診斷全流程解決方案，為不同應(yīng)用場景提供優(yōu)質(zhì)、便捷、自動化的解決方案。
新品上市丨達安基因結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒正式獲批！
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb） 近日，達安基因最新研制的結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）取得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械認證，注冊證號：國械注準20223401618。 性能優(yōu)異最低檢出限為1個菌/mL。 全面精準結(jié)核分枝桿菌、牛分枝桿菌和非洲分枝桿菌均能引起人類患病且癥狀相似，復(fù)合群的檢測有助于各病原體精準檢出，避免漏檢。 安全可靠外源性內(nèi)標及UNG酶，避免假陰性及假陽性。 多樣本覆蓋可對痰液樣本、支氣管肺泡灌洗液樣本檢測。 自動快速搭配磁珠法核酸提取試劑，實現(xiàn)自動化、高通量便捷操作。 便捷操作單管單人份試劑，無需配液，加樣即檢。 結(jié)核病是一種慢性傳染疾病，由結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群引起，通過呼吸道飛沫和塵埃傳播，以肺部結(jié)核感染最為常見，非肺部的結(jié)核感染則稱為肺外結(jié)核。人體感染結(jié)核菌后不一定發(fā)病，當(dāng)?shù)挚沽档突蚣毎閷?dǎo)的變態(tài)反應(yīng)增高時，可能引起臨床發(fā)病，患者一般出現(xiàn)食欲減退、疲勞，胸痛、咳嗽、咳血，盜汗、臉色蒼白等癥狀。 我國結(jié)核病防控形勢嚴峻，據(jù)WHO發(fā)布的2022全球結(jié)核病報告估計，2021年我國新發(fā)感染人數(shù)約78萬，居全球第三位。因此，對結(jié)核病患者和新近感染者進行精準診斷，將結(jié)核預(yù)防、篩查、診治關(guān)口前移，對終止全球結(jié)核病流行至關(guān)重要。 結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群主要包括結(jié)核分枝桿菌（M.tuberculosis）、牛分枝桿菌（M.bovis）、非洲分枝桿菌（M.africanum）和田鼠分枝桿菌（M.microti）。其中結(jié)核分枝桿菌、牛分枝桿菌和非洲分枝桿菌均能引起人類患病，三者所引起的結(jié)核病癥狀相似。 結(jié)核分枝桿菌人類感染的結(jié)核主要由結(jié)核分枝桿菌所致。結(jié)核分枝桿菌是人類結(jié)核病的主要病原株，其造成的結(jié)核病至今仍位列全球第十三大死亡原因。 牛分枝桿菌在人的結(jié)核病例中約有5%～10%由牛分枝桿菌感染引起。WHO估計2019年全球因感染牛分枝桿菌而引起的結(jié)核病共有14萬例，死亡11400例。 非洲分枝桿菌非洲分枝桿菌在一般人群中的流行率較低，而在非洲多達半數(shù)的結(jié)核病例均由此病原菌感染所致。 有文獻研究數(shù)據(jù)表示，在上海市某醫(yī)院結(jié)核患者中，對180株分枝桿菌陽性培養(yǎng)物進行PCR法檢測，其中16株為非結(jié)核分枝桿菌，164株為結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群。對結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群進行特異性分析，其中78株為結(jié)核分枝桿菌，剩余86株為牛分枝桿菌?？梢?，牛分枝桿菌在結(jié)核患者中也有較高的比例，不容忽視。 世界衛(wèi)生組織在消除結(jié)核病策略中，強調(diào)病原學(xué)診斷的重要性及早期診斷的必要性，以減少重癥結(jié)核病的發(fā)生。目前，結(jié)核病患者的病原學(xué)陽性率整體偏低，不足60%，因此，行業(yè)亟需能提高肺結(jié)核患者病原學(xué)檢出率的檢測技術(shù)及相關(guān)產(chǎn)品，盡早發(fā)現(xiàn)肺結(jié)核患者，避免其對周邊人群的傳播。 《肺結(jié)核診斷標準WS288-2017》由于分子檢測具有高靈敏度、高特異性等特點，診斷標準增加了分子生物學(xué)檢查，檢測出MTBC核酸可作為確診證據(jù)。 《病原學(xué)檢測陰性肺結(jié)核診斷流程(T/CHATA 008—2020)》實驗室檢查：要求必須對所有就診患者開展包括涂片、培養(yǎng)和分子生物學(xué)等病原學(xué)檢測。對于無痰或未能留取合格痰標本的患者，可采用痰誘導(dǎo)技術(shù)幫助患者留痰或行纖維支氣管鏡采集支氣管肺泡灌洗液，均能提高病原學(xué)檢測陽性率。 《“十四五”國民健康規(guī)劃》全面落實結(jié)核病防治策略，加強肺結(jié)核患者發(fā)現(xiàn)和規(guī)范化診療，實施耐藥高危人群篩查，強化基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)結(jié)核病患者健康管理，加大肺結(jié)核患者保障力度。 結(jié)核復(fù)合群核酸檢測試劑盒不僅能檢測引起結(jié)核病的結(jié)核分枝桿菌，還能檢測牛結(jié)核分枝桿菌、非洲分枝桿菌等引起人類結(jié)核的病原體，此外，熒光PCR法具有高靈敏度、高特異性等特點，相比于培養(yǎng)、染色法等，具備更高的陽性檢出率，因此，基于PCR技術(shù)開發(fā)的結(jié)核桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑，可提高結(jié)核病原學(xué)陽性檢出率，有助于快速、全面發(fā)現(xiàn)病原菌，為臨床決策提供更面的依據(jù)。 達安基因深耕于傳染性疾病診斷細分領(lǐng)域，持續(xù)提升產(chǎn)品力與方案力。目前，達安基因結(jié)核檢測整體方案涵蓋結(jié)核診斷、結(jié)核耐藥篩查等流程，產(chǎn)品包括結(jié)核分枝桿菌核酸檢測、結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測、結(jié)核分枝桿菌異煙肼耐藥突變基因檢測以及結(jié)核分枝桿菌利福平耐藥突變基因檢測。達安基因結(jié)核檢測整體方案助力提高結(jié)核病原學(xué)陽性率，指導(dǎo)臨床治療，早日實現(xiàn)“無核”社會！ 參考文獻:[1] 世界衛(wèi)生組織2022年全球結(jié)核報告 [2] JOURNAL OF CLINICAL MICROBIOLOGY, Nov. 2011, p. 3837–38410095-1137/11/$12.00 doi:10.1128/JCM.01172-11 [3] De Jong, B. C., Antonio, M., & Gagneux, S. (2010). Mycobacterium africanum—Review of an Important Cause of Human Tuberculosis in West Africa. PLoS Neglected Tropical Diseases, 4(9), e744. doi:10.1371/journal.pntd.0000744 [4] Sun YS, Lou SQ, Wen JM, Lv WX, Jiao CG, Yang SM, Xu HB. Clinical value of polymerase chain reaction in the diagnosis of joint tuberculosis by detecting the DNA of Mycobacterium tuberculosis. Orthop Surg. 2011 Feb;3(1):64-71. doi: 10.1111/j.1757-7861.2010.00115.x. PMID: 22009983; PMCID: PMC6583303. [5] Sharma, A., Bloss, E., Heilig, C. M., & Click, E. S. (2016). Tuberculosis Caused by Mycobacterium africanum, United States, 2004–2013. Emerging Infectious Diseases, 22(3), 396–403. doi:10.3201/eid2203.151505 [6] 鄧桂林. 上海市某醫(yī)院兒童結(jié)核病流行現(xiàn)況及結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群分子生物學(xué)特征研究[D]. 復(fù)旦大學(xué).
官宣 | 達安基因全資子公司中山生物新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）正式獲批上市
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb） ?12月11日，廣州達安基因股份有限公司下屬全資子公司——中山生物工程有限公司自主研制的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局批準上市，注冊證號：國械注準 20223401617。 本產(chǎn)品采用膠體金免疫層析法，可用于檢測疑似新型冠狀病毒感染人群鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒N抗原?？乖瓩z測快速方便，不依賴檢測設(shè)備，不受場景限制，可在15min內(nèi)獲得檢測結(jié)果，具有檢測時間短、操作便捷、檢測效率高等優(yōu)勢。 2022年11月21日，國務(wù)院發(fā)布了《新冠肺炎疫情防控核酸檢測實施辦法》、《新冠肺炎疫情風(fēng)險區(qū)劃定及管控方案》、《新冠肺炎疫情居家隔離醫(yī)學(xué)觀察指南》以及《新冠肺炎疫情居家健康監(jiān)測指南》，在核酸檢測的基礎(chǔ)上，“抗原檢測”成為監(jiān)測模式中的有力手段，抗原檢測以操作簡單、檢測快速、高效便捷等優(yōu)勢逐漸在全國范圍內(nèi)獲得廣泛應(yīng)用，主要應(yīng)用場景包括醫(yī)療機構(gòu)、有檢測需求的社區(qū)居民及隔離觀察人員等。 新型冠狀病毒抗原檢測試劑（膠體金法）的獲批上市，豐富了新冠病毒檢測試劑類型，拓展了新冠檢測試劑的應(yīng)用場景，提高了新冠病毒檢測試劑的供應(yīng)，助力監(jiān)測模式的推廣，進一步提高“早發(fā)現(xiàn)”能力，達安基因?qū)⒊掷m(xù)提供優(yōu)質(zhì)高效產(chǎn)品，全面滿足需求，經(jīng)典值得信賴！ 關(guān)于我們 --廣州達安基因股份有限公司 廣州達安基因股份有限公司是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)的，集臨床檢驗試劑、儀器和配套耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的國有生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)，最大股東是廣州金融控股集團，于2004年在深交所上市。公司業(yè)務(wù)范圍涵蓋了以分子診斷技術(shù)、免疫診斷技術(shù)、生化診斷技術(shù)、POCT等診斷技術(shù)為基礎(chǔ)的醫(yī)療器械、醫(yī)療健康服務(wù)、養(yǎng)老保健、食品安全和產(chǎn)業(yè)投資等諸多領(lǐng)域，以傳染病、優(yōu)生優(yōu)育、精準醫(yī)療、血液篩查、公共衛(wèi)生、儀器耗材、科研服務(wù)等多條產(chǎn)品線全面布局體外診斷產(chǎn)業(yè)，不斷延伸公司的產(chǎn)業(yè)布局到大健康領(lǐng)域。
新品上市 | 達安基因子癇前期試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）?
齊聚鵬城，共話診斷丨達安基因多技術(shù)平臺亮相深圳CMEF
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb） 11月23日，第86屆中國國際醫(yī)療器械博覽會CMEF在深圳國際會展中心正式拉開帷幕。本次展會，達安基因向大會展示了包括分子診斷、免疫診斷、生化診斷、質(zhì)譜診斷、病理診斷等多產(chǎn)品解決方案。 u 盛會同參，直擊展臺一線 本次展會，達安基因?qū)⒄古_分區(qū)布局，通過分子診斷區(qū)、生化免疫診斷區(qū)、質(zhì)譜診斷區(qū)、試劑展示區(qū)四大展區(qū)，將一系列活躍在體外診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新成果向現(xiàn)場同道呈現(xiàn)。 u 達安展臺，重磅產(chǎn)品齊展出 分子診斷平臺達安基因多年來深耕分子診斷領(lǐng)域，已在該領(lǐng)域形成成熟的分子診斷技術(shù)平臺。分子診斷自動化檢測產(chǎn)品貫穿分子診斷檢測全流程，可提供覆蓋樣本前處理、核酸提取、擴增與檢測分析等自動化設(shè)備，確保檢測流程高效、便捷，滿足不同檢測場景的多樣化需求。 基于該平臺，達安基因可提供呼吸道病原體、肝炎病毒、腸道病毒、皰疹類病毒、蟲媒傳染病病原體、消化道病原體、生殖健康、個體化用藥等跨越多科室的檢測產(chǎn)品。 u 免疫診斷平臺DR-CL2000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 達安基因重磅推出全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，儀器采用國際主流的吖啶脂直接化學(xué)發(fā)光原理，靈敏度高、通量達、特異性強、自動化程度高，可滿足各級醫(yī)院免疫類項目的檢測需求 u DR TQ Mass液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng) 致力打造高端國產(chǎn)質(zhì)譜設(shè)備，攻克核心技術(shù)難點。該產(chǎn)品具備液相色譜對復(fù)雜樣本的高分離能力和質(zhì)譜的高靈敏度、高特異性、多指標同時分析的能力。目前可開展新生兒遺傳代謝病篩查、維生素檢測、藥物濃度監(jiān)測、類固醇激素檢測、兒茶酚胺及代謝物檢測等項目。 u 聚焦婦幼健康，學(xué)術(shù)交流不停 展會首日，達安基因在展臺針對婦幼全周期健康監(jiān)測方案進行了5場學(xué)術(shù)路演，內(nèi)容囊括孕前、孕期、新生兒期及幼兒期的常見疾病的篩查和診斷。 基于多平臺的協(xié)同，多科室的跨越，達安基因的產(chǎn)品可滿足婦幼全周期健康監(jiān)測的需求，并為臨床提供更精準、安全的產(chǎn)品，為降低婦幼死亡風(fēng)險、推進婦幼健康事業(yè)不斷探索。 達安基因是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)，集臨床檢驗試劑、儀器和配套耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的國有生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)，業(yè)務(wù)范圍覆蓋分子診斷、免疫診斷、生化診斷、質(zhì)譜診斷、POCT等諸多領(lǐng)域，能夠為客戶提供多領(lǐng)域、完善的醫(yī)學(xué)診斷整體解決方案。經(jīng)過三十年的積累，已實現(xiàn)了研發(fā)生產(chǎn)、核心原料、質(zhì)控品、儀器研發(fā)生產(chǎn)、檢測服務(wù)核酸檢測技術(shù)全產(chǎn)業(yè)鏈貫通。
上新品丨達安基因CYP3A5基因分型檢測試劑盒獲批上市
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb） ?2022年11月2日，達安基因CYP3A5基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，注冊證編號：國械注準20223401451。一次檢測，精準可及 CYP3A5基因分型檢測試劑盒通過檢測人全血基因組DNA中CYP3A5基因c.6986A＞G位點多態(tài)性，可以區(qū)分不同的代謝類型，更精準預(yù)測給藥劑量，提高他克莫司臨床療效并減少不良事件的發(fā)生，為他克莫司臨床個體化用藥提供參考依據(jù)。 產(chǎn)品特點 精準采用ARMS-PCR法，可以實現(xiàn)對未知樣本的高特異性和高準確率檢測 可信批內(nèi)和批間精密度檢測Ct值的變異系數(shù)（CV）均小于5% 安全UDG酶防污染；內(nèi)標監(jiān)控，減少假陰性結(jié)果 廣泛最低檢出量為0.5 ng/µL人基因組DNA，最高可耐受150 ng/µL人基因組DNA產(chǎn)品在5家臨床機構(gòu)完成1243例樣本的臨床試驗，與金標準“Sanger 測序”相比：野生型檢測符合率為100%、雜合突變型檢測符合率為 100%、純合突變型檢測符合率為100%，總檢測符合率為100%。本試劑盒和對比方法的 kappa系數(shù)為 1.000，一致性較高。 器官移植后的免疫抑制劑——他克莫司 器官移植是迄今治療終末期器官功能衰竭最理想的手段，免疫抑制劑的應(yīng)用是提高移植物和受者長期存活率的重要保障，大部分移植患者需要長期甚至終身服用免疫抑制劑。 他克莫司（Tacrolimus），又稱為FK506，作為器官移植術(shù)后抗排斥反應(yīng)的一線用藥，表現(xiàn)出較好的治療效果，被廣泛應(yīng)用于腎移植、肝移植、心臟移植等各種器官移植術(shù)后的抗排斥治療，也用于自身免疫性疾病、腎臟病和血液系統(tǒng)疾病。但由于其治療窗口窄，藥代動力學(xué)、生物利用度、敏感度及耐受性的個體差異大，給予同樣劑量的他克莫司會出現(xiàn)不同的血藥濃度，從而導(dǎo)致肝腎功能損害、惡心、嘔吐及高血糖等不良反應(yīng)。 為什么建議他克莫司用藥前檢測CYP3A5基因？ 他克莫司在體內(nèi)主要通過肝進行代謝，其血藥濃度與細胞色素P450（CYP）3A酶系的活性高度相關(guān)。多數(shù)研究表明，CYP3A5的基因多態(tài)性與和他克莫司的代謝存在較強相關(guān)性。CYP3A5編碼基因存在多個單核苷酸多態(tài)性位點(SNPs)，其中最常見的突變是第3內(nèi)含子內(nèi)22893位存在6986 A＞G的突變( rs776746) ，該位點的突變使得mRNA剪切位點發(fā)生改變，導(dǎo)致CYP3A5蛋白表達受阻，酶活性發(fā)生變化從而影響代謝速率。根據(jù) CYP3A5*3的表型不同，可將人群分為快代謝型(*1/*1) 、中代謝型(*1/*3) 及慢代謝型(*3/*3) 。CYP3A5*1/*1和*1/*3型的患者擬獲得相似的血藥濃度需要比 CYP3A5*3/*3型患者服用更高劑量的他克莫司。 由于CYP3A5的基因多態(tài)性對他克莫司的血藥濃度具有顯著影響，國內(nèi)外均發(fā)布了基于藥物基因組學(xué)的他克莫司用藥指南。各國指南中基于CYP3A5基因型推薦的他克莫司起始劑量見下表?；贑YP3A5基因型指導(dǎo)他克莫司用藥 在臨床上給患者用藥時，應(yīng)根據(jù)患者的病情和身體狀態(tài)，以及相關(guān)的基因型，來合理地確定他克莫司的起始劑量，并結(jié)合治療藥物監(jiān)測數(shù)據(jù)制定個體化給藥方案，以達到安全有效的用藥目的。 他克莫司個體化用藥建議合理用藥，安全高效 2022年7月27 日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進一步加強用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》，其中提到：通過血藥濃度監(jiān)測、基因檢測等，識別用藥風(fēng)險，制定個體化用藥方案，優(yōu)化藥物品種選擇，精準確定用藥劑量。 個體化用藥是精準醫(yī)療的主要內(nèi)容之一，藥物基因組學(xué)是臨床個體化用藥、評估嚴重藥物不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險的重要工具。至此，達安基因在藥物基因組學(xué)方面已經(jīng)取得多張Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證。我們也將持之以恒打造多平臺的個體化用藥基因檢測及藥物濃度監(jiān)測，積極推動臨床個體化用藥領(lǐng)域的發(fā)展。 參考文獻 [1]藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術(shù)指南(試行)概要[J].實用器官移植電子雜志,2015,3(05):257-267. [2]Birdwell KA, Decker B, Barbarino JM, et al. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guidelines for CYP3A5 Genotype and Tacrolimus Dosing. Clin Pharmacol Ther. [3]陳晨,張晏潔,賀小露,等.他克莫司個體化用藥指南解讀[J].醫(yī)學(xué)研究生學(xué)報,2017,30(04):342-347. [4]田普訓(xùn),敖建華,李寧,石炳毅.器官移植免疫抑制劑臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范(2019版)[J].器官移植,2019,10(03):213-226. [5]陳文倩,張雷,張弋,孫麗瑩,等.實體器官移植他克莫司個體化治療專家共識[J].實用器官移植電子雜志,2022,10(04):301-308.
