分享成長價值
Sharing Growth Value
分享成長價值
Sharing Growth Value
公司新聞
喜報 | 達(dá)安基因下屬全資子公司—達(dá)泰生物再獲21項《醫(yī)療器械注冊證》
圖片來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）
新品上市 | 多種氨基酸、肉堿和琥珀酰丙酮測定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）獲批
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb） 近日，廣州達(dá)安基因股份有限公司控股子公司——廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司“多種氨基酸、肉堿和琥珀酰丙酮測定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）”正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械認(rèn)證，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20223400972。 該試劑盒采用液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜分析方法，對全血干血斑樣本中氨基酸、肉堿（包括游離肉堿和?；鈮A）及琥珀酰丙酮的濃度進(jìn)行定量檢測，相關(guān)待測分析物濃度及分析物之間相互比例的異常，可能提示某種遺傳代謝病。相關(guān)的遺傳代謝病主要包括氨基酸代謝障礙 ( Disorders of amino acid metabolism)、脂肪酸氧化障礙(Fatty Acid Oxidation disorders)和有機(jī)酸代謝障礙(Organic academia disorders )等。 達(dá)安基因一直以來用心守護(hù)大眾健康，始終致力于豐富體外診斷整體解決方案，不斷為疾病診療提供突破性、創(chuàng)新性的技術(shù)。未來，達(dá)安基因?qū)⒗^續(xù)秉承“全面滿足需求，經(jīng)典值得信賴”的產(chǎn)品理念，實(shí)現(xiàn)高端引領(lǐng)，達(dá)安基因永不止步。
全新升級 | 達(dá)安基因新冠病毒核酸檢測試劑性能再提升
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb） 01 達(dá)安基因新冠病毒核酸檢測試劑全新升級 靈敏度更高在傳承穩(wěn)定性的基礎(chǔ)上，試劑盒靈敏度提升至100 copies/mL，滿足高風(fēng)險人群、混采檢測、可疑樣本復(fù)核等檢測需求。 適用儀器更廣經(jīng)嚴(yán)格性能測試，適配ABI 7500、ABI Q5、Roche LC480、AGS4800、SLAN-96P等市面上多款主流熒光PCR儀。 臨床評價更優(yōu)臨床評價顯示，試劑盒的陽性符合率為100%、陰性符合率為99.14%、總符合率為99.52%。 樣本類型更多適配咽拭子、鼻咽拭子、痰液等多種類型樣本，滿足不同樣本檢測需求。 檢測效能提升試劑盒靈敏度提升至200 copies/mL，最快35分鐘完成擴(kuò)增檢測，穩(wěn)定性進(jìn)一步提升，更適合大規(guī)模篩查、常態(tài)化核酸檢測。 臨床評價更優(yōu)臨床評價顯示，試劑盒的陽性符合率為99.66%、陰性符合率為99.58%、總符合率為99.61%。 搭配提取更廣搭配多款核酸提取試劑，提取快速，滿足不同檢測場景需求。 樣本類型更多適配咽拭子、鼻咽拭子、痰液等多種類型樣本，滿足不同樣本檢測需求。 02 奧密克戎變異株對疫情防控提出更高要求 2022年6月27日，國務(wù)院應(yīng)對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第九版）》，指出：奧密克戎變異株平均潛伏期縮短、傳播能力更強(qiáng)、傳播速度更快、感染劑量更低、致病力減弱、具有更強(qiáng)的免疫逃逸能力。 全員核酸篩查是遏制疫情擴(kuò)散蔓延的重要手段，針對奧密克戎變異株疫情特點(diǎn)，2022年1月15日，國務(wù)院應(yīng)對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組印發(fā)《新冠病毒核酸20合1混采檢測技術(shù)規(guī)范》，進(jìn)一步提升核酸檢測能力和效率。 20合1混采檢測在提升核酸篩查速度的同時，無疑提高了對核酸檢測的準(zhǔn)確性和靈敏度要求。 此外，針對奧密克戎變異株感染劑量低的特點(diǎn)，第九版防控方案附件12《新冠病毒標(biāo)本采集和檢測技術(shù)指南》明確要求：大規(guī)模人群篩查時，一旦出現(xiàn)陽性結(jié)果，應(yīng)對陽性標(biāo)本采用另外一到兩種更為靈敏的核酸檢測試劑對原始標(biāo)本進(jìn)行復(fù)核檢測，復(fù)核陽性方可報出。 03 新冠病毒核酸檢測多場景解決方案助力疫情防控 目前國內(nèi)多個省市出現(xiàn)聚集性疫情，核酸檢測需求陡增。基于不同檢測場景對新冠病毒核酸檢測的差異化需求，達(dá)安基因?qū)π鹿诓《竞怂釞z測全流程解決方案進(jìn)行了全面優(yōu)化。 達(dá)安基因新冠病毒高敏檢測方案 靈敏度高、穩(wěn)定性好，適用于高風(fēng)險人群（如確診人群管理、密切接觸者、外來入境人員等）、混采檢測以及可疑樣本復(fù)檢等靈敏度要求高的檢測場景。 達(dá)安基因新冠病毒高效檢測方案 10混1、20混1采樣，搭配自動化分杯系統(tǒng)、高通量核酸提取儀和擴(kuò)增儀，檢測高效、結(jié)果準(zhǔn)確，助力核酸檢測效能提升，滿足大規(guī)模篩查、常態(tài)化核酸檢測需求。 達(dá)安基因新冠病毒快速檢測方案 快速核酸提取搭配AGS8830新冠病毒快檢系統(tǒng)，檢測簡便、快速，適用于發(fā)熱門診、急診、機(jī)場、港口、海關(guān)等亟需快速分流的檢測人群和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。 當(dāng)前，面對不斷出現(xiàn)的新冠病毒變異株疫情，要毫不動搖堅持“外防輸入、內(nèi)防反彈”總策略和“動態(tài)清零”總方針，積極防控、綜合施策方能有效遏制疫情擴(kuò)散蔓延。
喜報 | 達(dá)安基因下屬全資子公司——達(dá)泰生物一項產(chǎn)品獲批
圖片來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）
一種可感染人體的新型細(xì)小病毒——人博卡病毒
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb） 人博卡病毒的病原學(xué) 首次發(fā)現(xiàn)人博卡病毒 2005年，瑞典學(xué)者Allander等從急性呼吸道感染患兒的鼻咽分泌物中分離得到一種新型細(xì)小病毒——人類博卡病毒（human bocavirus, HBoV），后命名為HBoV-1；2009-2010年，研究人員又相繼在人糞便樣本中發(fā)現(xiàn)了HBoV 2~4。 人博卡病毒屬于細(xì)小病毒科、細(xì)小病毒亞科、博卡病毒屬，是一種無包膜的單股線性DNA病毒。目前為止發(fā)現(xiàn)4個基因型HBoV 1~4。 人博卡病毒模型圖 常見的呼吸道感染病原 2021年，中國CDC在《Nature communications》發(fā)表的一項納入全國106個城市的277家哨點(diǎn)醫(yī)院和92個參考實(shí)驗(yàn)室的2009-2019年呼吸道傳染病監(jiān)測數(shù)據(jù)研究顯示： 在引起急性呼吸道感染的8種主要呼吸道病毒中，HBoV在全年齡段的陽性率占比為4.6%，其中在5歲以下兒童中的陽性率占比為6.6%；不同疾病類型對比顯示，肺炎中HBoV的陽性率占比為6.9%，高于非肺炎疾病。 人博卡病毒的流行特征 易感人群HBoV可感染全年齡段人群，易感人群為低齡兒童，尤其是6個月至2歲的嬰幼兒。 流行季節(jié)HBoV感染呈全球性分布，一年四季均可發(fā)生，季節(jié)性規(guī)律不明顯，不同地區(qū)的流行季節(jié)存在差異。 人博卡病毒的臨床表現(xiàn) HBoV與呼吸道感染疾病HBoV與呼吸道感染性疾病密切相關(guān)，急性呼吸道感染患者呼吸道標(biāo)本中主要檢出的基因型為HBoV-1。 HBoV感染后，臨床常見咳嗽、發(fā)熱、流涕等癥狀，重者可致喘息、呼吸困難等，甚至死亡。臨床診斷的常見疾病為鼻炎、急性中耳炎、肺炎、毛細(xì)支氣管炎和哮喘發(fā)作。 HBoV與胃腸道感染疾病目前研究表明，HBoV 2~4主要在消化道標(biāo)本中檢出，提示HBoV 2~4可能與胃腸道疾病相關(guān)?；颊叩闹饕憩F(xiàn)為惡心、嘔吐、腹瀉等急性胃腸道感染疾病的典型癥狀，部分患兒可伴有呼吸道癥狀。 然而，尚有大量的病例對照研究顯示，健康兒童糞便標(biāo)本中也可檢出HBoV DNA，且胃腸炎患者的胃腸道標(biāo)本中常檢出輪狀病毒、杯狀病毒、星狀病毒等共感染，所以HBoV與胃腸道感染疾病的相關(guān)性尚不明確。 人博卡病毒的臨床檢測 目前，針對HBoV的體外培養(yǎng)系統(tǒng)和動物模型尚不成熟，所以主要采用核酸檢測方法對臨床樣本進(jìn)行HBoV檢測，其中應(yīng)用最成熟、最廣泛的是實(shí)時熒光PCR技術(shù)。 實(shí)時熒光PCR技術(shù)具有檢測敏感性高、特異性好，且操作簡單安全，不易產(chǎn)生污染等優(yōu)點(diǎn)，通過熒光信號檢測可以直接對病原體基因進(jìn)行檢測。 人博卡病毒核酸檢測可對急性呼吸道感染患者進(jìn)行病原快速診斷，有助于臨床上快速明確病因和合理使用抗微生物藥物，對病例的早診早治具有十分重要的意義。 經(jīng)過不斷地豐富產(chǎn)品系列，達(dá)安基因形成了日臻完善的呼吸道病原體核酸檢測整體解決方案。急性呼吸道感染是危害人類生命健康的常見病因，快速準(zhǔn)確的核酸檢測對于呼吸道感染性疾病的臨床診療及防控具有重要意義。 參考文獻(xiàn)[1] 潘蕊, et al."2019至2020年天津市住院患兒腺病毒和博卡病毒感染的流行病學(xué)特征及分子分型." 中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志 44.04(2021):304-309.[2] 譚嘉紅, et al."兒童呼吸道感染博卡病毒流行病學(xué)特征分析." 中國實(shí)用兒科雜志 33.06(2018):445-448. doi:10.19538/j.ek2018060611.[3] Lu QB, Wo Y, Wang HY, et al. Epidemic and molecular evolution of human bocavirus in hospitalized children with acute respiratory tract infection. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015;34(1):75-81.[4] 李健雄, et al."江西省2011年-2015年呼吸道感染兒童人博卡病毒感染分析." 實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué) 35.01(2017):20-22.[5] Zhou JY, Peng Y, Peng XY, et al. Human bocavirus and human metapneumovirus in hospitalized children with lower respiratory tract illness in Changsha, China. Influenza Other Respir Viruses. 2018;12(2):279-286.[6] 鐘家禹,陳馥盈,謝嘉慧等.2016-2018年廣州地區(qū)急性呼吸道感染偏肺病毒、博卡病毒和腺病毒的流行病學(xué)分析[J].中華生物醫(yī)學(xué)工程雜志,2019,25(2):237-242.[7] Lei C, Yang L, Lou CT, et al. Viral etiology and epidemiology of pediatric patients hospitalized for acute respiratory tract infections in Macao: a retrospective study from 2014 to 2017. BMC Infect Dis. 2021;21(1):306.
喜報｜達(dá)安基因下屬全資子公司中山生物POCT新產(chǎn)品再獲批
文章來源：達(dá)安人報公眾號（ID：ID:darb2004） 達(dá)安基因下屬全資子公司中山生物工程有限公司，2項產(chǎn)品于2022年9月2日又獲廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。分別是游離三碘甲狀腺氨酸（FT3)測定試劑盒（熒光免疫層析法）、癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（熒光免疫層析法）。 此次新品獲證上市后，中山生物表示，公司在快速檢測應(yīng)用領(lǐng)域進(jìn)一步擴(kuò)大，產(chǎn)品涵蓋了八大類、23個常用的檢測項目，包括了心腦血管疾?。ㄐ呐K標(biāo)志物）、腫瘤標(biāo)志物、感染性疾?。ㄑ装Y標(biāo)志物）、妊娠類疾?。に仡悾?、優(yōu)生優(yōu)育類、甲狀腺疾病、腎臟類疾病、糖尿病等常見疾病的檢測試劑，滿足臨床應(yīng)用多樣化的需求。 中山生物稱，其POCT產(chǎn)品具有簡單、快捷、方便、智能等優(yōu)良特性。公司產(chǎn)品采用樣本前處理專利技術(shù)，可多類型樣本一體化操作；使用特殊熒光標(biāo)記工藝，產(chǎn)品具有高靈敏度、高特異性；關(guān)鍵生產(chǎn)工序自動化，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定；采用干式試劑與獨(dú)立包裝，方便儲運(yùn)、分發(fā)和使用。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于各級醫(yī)院的檢驗(yàn)科、急診科等，以及第三方醫(yī)學(xué)檢測機(jī)構(gòu)、基層衛(wèi)生院、家庭自測等環(huán)境。
